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BOB半岛中国官网欧盟医疗器械新法规颁布后商汤医疗AI软件获CE认证

半岛官网雷锋网消息,10月22日,商汤科技旗下SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件获得英国标准协会(BSI)所颁发的全球欧盟医疗器械法规(MDR)下的人工智能软件CE认证。

BOB半岛中国官网欧盟医疗器械新法规颁布后商汤医疗AI软件获CE认证(图1)

CE认证是欧盟对医疗器械产品上市的法律要求,是对医疗器械产品安全和性能的认证。而MDR则是欧盟委员会顺应医疗器械行业发展而发布的新版法规!

商汤科技SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件获得符合MDR新法规的CE认证,不仅意味着该产品具备了正式在欧盟市场商用的资格,同时证明SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件经过了严格的临床评估,可以为医生的诊断提供准确、有效的帮助。

商汤科技副总裁张少霆表示:“商汤非常感谢BSI在此次CE认证过程中对我们给予的充分支持和肯定。该项CE认证将加速拓展商汤智慧健康业务的海外商业化版图。商汤也将继续推进更多智慧健康产品的全球认证,用高质量、高可靠性的AI产品推动人类健康事业的发展。”?

SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件是商汤科技推出的人工智能辅助诊断产品,针对胸部CT影像,该产品可快速精准地定位肺部异常病灶BOB半岛中国官网,同时对病灶进行多维量化分析及风险程度评估,并自动生成结构化报告,提升胸部CT影像检查效率。

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